【科技農業】
國璽幹細胞「GTesting®檢測實驗室」 榮獲衛福部疾病管制署頒「楷模獎」
2017/11/08

【勁報記者羅蔚舟/新竹報導】
國內幹細胞新藥領導大廠國璽幹細胞應用技術股份有限公司建置的「GTesting®檢測實驗室」,在參與衛生福利部疾病管制署辦理的高防護/生物技術相關實驗室導入「實驗室生物風險管理系統」,有效執行生物風險的預防措施,經訪視委員完成現場訪視後,評定符合實驗室生物風險管理規範要求,表現優異,值得讚許,今(11/8)日由衛生福利部疾病管制署莊人祥副署長特頒「楷模獎」,以茲鼓勵。

國璽幹細胞應用技術「GTesting®檢測實驗室」主旨在執行人類細胞治療產品之生產與檢測服務時,以生物風險管理方法預防生物危害,建立風險評估及緊急應變策略,透過以ISO/IEC 17025管理系統為架構導入CWA15793實驗室生物風險管理規範、遵守感染性生物材料相關管理法規,進而建立自主管理機制,能更有效執行生物風險的預防措施。

國璽幹細胞為一家幹細胞新藥公司,須依照「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」規範,提供人類細胞治療產品相關檢測資訊,對人類細胞治療產品品質進行嚴格之監控,為了全方位控管人類細胞治療產品品質,於2013年成立GTesting®檢測實驗室,積極導入並通過財團法人全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation, TAF) ISO/IEC 17025:2005評鑑 (實驗室認證編號:2800),成為專職負責細胞治療產品品質檢測的單位。

國璽幹細胞建置的「臨床細胞製劑檢測服務平台」,已建立內毒素檢測、無菌試驗、黴漿菌檢測、細胞表面抗原分析、革蘭氏染色分析、幹細胞分化能力檢測、細胞功能性分析、產品殘留物檢測、細胞數及存活率檢測、血液及血球分離、細胞激素檢測分析、端粒分析等人類細胞治療產品安全性及功能性分析,所有檢測服務也開放相關產業使用,並推出全面性「臨床細胞製劑品質檢測服務」,建置GTesting®自主管理系統(http://www.gwoxi.com.tw/index.php/frontend/gtest/gtesting),提供認證報告,協助顧客對細胞產品品質的監控,讓顧客能專心開發細胞治療相關產品的同時,提供認證第三方協助細胞治療開發單位檢測需求,並保護其細胞治療產品之機密性,滿足客戶需求,加速其幹細胞新藥問市。

國璽幹細胞董事長莊明熙表示,隨著細胞治療及精準醫療的發展,細胞製劑需求量亦日趨增加,帶動相對應之檢測服務市場需求,今年國璽幹細胞公司將於新竹生物醫學園區內,興建亞洲第一座符合PIC/S GMP幹細胞製劑工廠,提供人類細胞治療產品之生產、品質檢測及委託開發等服務,相信不久將來,此幹細胞製劑工廠可為廣顧客帶來品質優良的幹細胞製劑產品。

莊明熙董事長表示,這次榮幸獲頒「楷模獎」評審委員給與肯定,特派GTesting®檢測實驗室陳俊宏副理前往領獎,國璽幹細胞公司將持續貢獻於幹細胞產業,在核心技術上力求創新與突破,完整發揮「生物技術相關實驗室建構實驗室生物風險管理系統研究」之精神,並帶動幹細胞產業成長,創造臺灣在幹細胞產業上之國際競爭優勢。

(圖由國璽幹細胞提供/國內幹細胞新藥領導大廠國璽幹細胞應用技術股份有限公司建置的「GTesting®檢測實驗室」,在參與衛生福利部疾病管制署辦理的高防護/生物技術相關實驗室導入「實驗室生物風險管理系統」,經訪視委員完成現場訪視後,評定符合實驗室生物風險管理規範要求,衛生福利部疾病管制署莊人祥副署長特頒「楷模獎」,國璽幹細胞派副理陳俊宏代表受獎。)

即時新聞: